FDA одобрило препарат от болезни Альцгеймера lecanemab компании Biogen по ускоренной процедуре. Он показал хорошие результаты на испытаниях, но до сих пор остаются вопросы о безопасности средства. Ранее FDA уже одобряло препарат от болезни Альцгеймера от Biogen, несмотря на противоречивые результаты клинических испытаний.

Американское FDA одобрило препарат против болезни Альцгеймера lecanemab от Eisai и Biogen по ускоренной процедуре, об этом сообщается на сайте регулятора. Агентство назвало lecanemab «важным достижением в продолжающейся борьбе» за эффективное лечение заболевания.

Препарат представляет собой моноклональное антитело, которое уменьшает накопление в мозге амилоидных бляшек, влияющих на болезнь. Результаты исследования препарата III фазы, опубликованные в ноябре, продемонстрировали, что он замедлил скорость снижения когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии на 27% по сравнению с плацебо. Эксперты заявляют, что это статистически значимый результат.

Препарат показал успех после того, как многие годы лекарства, основанные на принципе борьбы с амилоидами, терпели неудачи. Один из таких препаратов, Aduhelm, получил одобрение FDA летом 2021 года, несмотря на противоречивые результаты клинических испытаний. В итоге препарат принес компании Biogen незначительный доход, а эксперты и представители отрасли активно высказывались против его одобрения из-за спорной эффективности. Американская страховая программа Medicare для пожилых людей также отказалась оплачивать средство.

Некоторые специалисты выражают опасения по поводу безопасности lecanemab, который может вызывать отек и кровоизлияние в мозг. По меньшей мере трое пациентов с болезнью Альцгеймера умерли от кровоизлияния в мозг после приема препарата, в том числе двое человек, которые также принимали разжижающие кровь лекарства.

Eisai не считает, что смерти произошли из-за lecanemab, но не может исключить вероятность того, что он вызывал кровотечения. Компания сообщила, что на этикетке препарата под торговой маркой Leqembi будет размещено предупреждение о возможных побочных эффектах средства.

 

Автор: Николай Соколов

Источник: Фармацевтический вестник